醫療器械中的環氧乙烷EO和2-氯乙醇ECH殘留檢測

醫療器械中的環氧乙烷和2-氯乙醇殘留檢測

1. 分析目的

用氣相色譜法來檢測醫療器械中 環氧乙烷（EO） 2-氯乙醇（ECH） 的殘留量。

2. 實驗儀器與標準樣品

G51Pro氣相色譜儀 （SPL+寬量程FID）

HS-900 半自動頂空進樣器（12位）

3097GMP版網絡工作站

氮氣：鋼瓶40L純度>99.999%

空氣：空氣發生器（XGA-2000）

氫氣：氫氣發生器（XGH-300）

移液槍（100ul-1000ul）

容量瓶若干 50ml

環氧乙烷    10mg/ml (以水為溶劑)

2-氯乙醇    10mg/ml(以水為溶劑)

3. 分析方法參數

色譜儀參數：

頂空參數：

4. 配置標樣溶液

a. 取環氧乙烷（10mg/ml）0.2ml 和2-氯乙醇 （10mg/ml）0.4ml加入50ml容量瓶 ，加水定容至50ml  ；

濃度為環氧乙烷（40ug/ml）0.2ml 、2-氯乙醇 （80ug/ml）為中間液

b. 取2.5ml中間液+2.5ml水 加入規格為20ml頂空瓶中后  密封，濃度為 EO:20ug/ml  ECH:40ug/ml

c. 取1.25l中間液+3.75ml水 加入規格為20ml頂空瓶中后  密封,濃度為 EO:10ug/ml  ECH:20ug/m

d. 取0.625ml中間液4.375ml水 加入規格為20ml頂空瓶中后 密封,濃度為 EO:5ug/ml  ECH:100ug/m

e. 取0.25ml中間液4.75ml水 加入規格為20ml頂空瓶中后 密封,濃度為 EO:2ug/ml  ECH:4ug/m

f. 取0.125ml中間液+4.875ml水 加入規格為20ml頂空瓶中后  密封,濃度為 EO:1ug/ml  ECH:2ug/m

5. 標樣譜圖

EO 20ug/ml  ECH 40ug/ml

EO 1ug/ml  ECH 2ug/ml

EO  標準曲線

ECH  標準曲線

6. 結論

本方法采用頂空進樣色譜法， 一次進樣在FID檢測器同時檢測環氧乙烷和2-氯乙醇，檢出限優于1ug/ml，重現性和線性均滿足要求。用該方法對環氧乙烷分析的線性相關系數>0.9999以上，對2-氯乙醇分析的線性相關系數>0.9999以上。

如果ECH殘留需要更好的檢出限，建議使用ECD檢測器。