為了提高中藥注射劑的研制水平，加強研制的指導和管理，使其達到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進一步規(guī)范化、科學化和標準化，除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡稱《辦法》）中有關(guān)規(guī)定外，針對中藥注射劑的特點，特制定本技術(shù)要求。
一、中藥注射劑的研制應根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。
二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥*或第二類范圍，因此其申報資料項目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應類別要求進行。注射劑的小水針、粉針劑、大輸液互相改變，而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的，該新藥臨床試驗要求同二類新藥。原劑型上市前、曾按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的，新藥臨床試驗先按四類新藥要求進行Ⅱ期臨床試驗，然后申請試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期間需進行Ⅳ期臨床試驗。
三、研制中藥注射劑的單位必須具備相應的技術(shù)力量和設備條件。
四、處方
（一）處方應體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。
（二）應以中醫(yī)藥理論、文獻古籍、臨床經(jīng)驗或現(xiàn)代有關(guān)研究成果等資料來闡述選題目的與處方依據(jù)。處方藥味宜少而精。（三）中藥注射劑的組份可以是有效成分、有效部位、單方或復方。除復方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準。省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥材，應按《辦法》中《新藥（中藥材）申報資料項目》要求附第2、10、11項資料及省藥品監(jiān)督管理部門的批準件（復印件）；如組份未制訂標準，則須按相應類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審
五、制備工藝
（一）制備工藝的研究應按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進行，結(jié)合注射給藥的特點和要求，通過不同方法的研究比較，選出合理、先進的制備工藝。
（二）以有效成分或有效部位為組份的注射液，須詳細寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗數(shù)據(jù)，說明確定該工藝的理由，或提供國家藥品標準；以凈藥材為組份的復方注射液，應該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標準，符合要求方可投料。供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機溶劑者，應作有害有機溶劑殘留量檢查。檢查方法按現(xiàn)行版《中國藥典》《有機溶劑殘留量測定法》測定。
（三）中藥注射劑中如確需要加入附加劑，應審慎選擇，并應有充分的試驗依據(jù)。所用的附加劑均應符合藥用標準，并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報。
（四）注射劑的溶劑、容器等均應符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應或產(chǎn)生異物。
六、藥理和毒理按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》及本技術(shù)要求附件一《有關(guān)安全性試驗項目及要求》的有關(guān)規(guī)定進行。
七、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進行。
八、理化性質(zhì)研究
（一）注射劑的理化性質(zhì)研究系指對處方中的各組份和zui終成品進行與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學性質(zhì)方面的研究，包含文獻資料和試驗研究二方面的內(nèi)容。因注射劑給藥途徑的特殊性，所以必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個環(huán)節(jié)全面綜合考慮，尤其應對未測定部份進行深入研究，并提供研究資料。（二）為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個主要成分之間的比例應相對穩(wěn)定。
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發(fā)布時間：2010/12/13
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